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说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

【商品名称】  雷易得（恩替卡韦分散片） 

【英文名称】 Entecavir Dispersible Tablets

【作用类别】 乙肝用药

【成份】 本品主要成份为：恩替卡韦

【性状】 本品为白色或类白色片。

【适应症】 本品适用于病毒复制活跃，血清转氨酶ALT持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。

【用法用量】 患者应在有经验的医生指导下服用本品。 推荐剂量： 成人和16岁及以上的青少年口服本品，每天一次，每次0.5mg。拉米夫定治疗时发生病毒血症或出现拉米夫定耐药突变的患者为每天一次，每次1mg(0.5mg 两片)。 本品应空腹服用（餐前或餐后至少2小时）。本品可以吞服或加水分散后口服，也可将分散片含于口中吮服

【不良反应】 本品最常见的不良事件有：头痛、疲劳、眩晕、恶心。拉米夫定治疗的患者普遍出现的不良事件有：头痛、疲劳、眩晕。在这4项研究中，分别有1%的恩替卡韦治疗的患者和4%拉米夫定治疗的患者由于不良事件和实验室检测指标异常而退出研究。

【禁忌】 对恩替卡韦或制剂中任何成份过敏者禁用。

【注意事项】

     肾功能不全的患者
肌酐清除率<50ml/min，包括血透析或CAPD的患者，建议调整恩替卡韦的给药剂量（见[用法用量]）。
     肝移植受体患者
恩替卡韦治疗肝移植受体的安全性和有效性尚不清楚。如果认为肝移植受体需要接受恩替卡韦治疗，其曾经或正在接受可能影响肾功能的免疫抑制剂，如：环孢菌素或他克莫司的治疗，应在恩替卡韦给药前及给药过程中严密监测肾功能。
     患者须知
患者应在医生的指导下服用恩替卡韦，并告知医生任何新出现的症状及合并用药情况。应告知患者如果停药有时会出现肝脏病情加重，所以应在医生的指导下改变治疗方法。
患者在开始恩替卡韦治疗前，需要进行HIV抗体的检测。应告知患者如果感染了HIV而未接受有效的HIV药物治疗，恩替卡韦可能会增加对HIV药物治疗耐药的机会。
使用恩替卡韦治疗并不能降低经性接触或污染血源传播HBV的危险性。因此，需要采取适当的防护措施。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

       恩替卡韦对妊娠妇女影响的研究尚不充分。只有当对胎儿潜在的风险-利益作出充分的权衡后，方可使用雷易得。
       目前尚无资料提示雷易得能影响HBV的母婴传播，因此，应采取适当的干预措施以防止新生儿感染HBV。
      恩替卡韦可从大鼠乳汁分泌。但人乳中是否有分泌仍不清楚，所以不推荐服用雷易得的母亲哺乳。

【儿童用药】 16岁以下儿童患者使用本品的安全性和有效性数据尚未建立 

【老年用药】 由于没有足够的66岁及以上的老年患者参加雷易得的临床研究，尚不清楚老年患者与年轻患者对雷易得的反应有何不同。其他的临床试验报告也未发现老年患者与年轻患者之间的不同。恩替卡韦主要由肾脏排泄，在肾功能损伤的患者中，可能发生毒性反应的危险性更高。因为老年患者多数肾功能有所下降，因此应注意药物剂量的选择，并且监测肾功能。 

【药物过量】 目前尚无使用雷易得过量的相关报道。在健康人群中单次给药达40毫克或连续14天多次给药20 mg/天后，未观察到不良事件发生的增多。如果发生药物过量，须监测患者的毒性指标，必要时进行标准支持疗法。
单次给药1 mg恩替卡韦后，4个小时的血液透析可清除约13%的恩替卡韦。

【药代动力学】

     吸收
健康受试者口服用药后，雷易得被迅速吸收，0.5到1.5小时达到峰浓度（Cmax）。每天给药一次，6~10天后可达稳态，累积量约为两倍。
     食物对口服吸收的影响
进食标准高脂餐或低脂餐并同时口服0.5 mg雷易得会导致药物吸收的轻微延迟（从原来的0.75小时变为1.0~1.5小时），Cmax降低44~46%，药时曲线下面积（AUC）降低18~20%。因此，雷易得应空腹服用（餐前或餐后至少2小时）。
     分布
药代动力学资料表明，其表观分布容积超过全身液体量，这说明雷易得广泛分布于各组织。
体外实验表明雷易得与人血浆蛋白结合率为13%。
     代谢和清除
在给人和大鼠服用14C标记的恩替卡韦后，未观察到雷易得的氧化或乙酰化代谢物，但观察到少量II期代谢产物葡萄糖醛酸苷结合物和硫酸结合物。恩替卡韦不是细胞色素P450（CYP450）酶系统的底物、抑制剂或诱导剂。
在达到血浆峰浓度后，血药浓度以双指数方式下降，达到终末清除半衰期约需128~149小时。药物累积指数约为每天一次给药剂量的2倍，这表明其有效累积半衰期约为24小时。
雷易得主要以原形通过肾脏清除，清除率为给药量的62~73%。肾清除率为360~471mL/min，且不依赖于给药剂量，这表明恩替卡韦同时通过肾小球滤过和网状小管分泌。

【生产地址】 江苏省苏州吴中经济开发区天灵路22号

【进口药品注册证号】 无

【执行标准】 YBH05032010

【贮藏】 密封，在25°以下干燥处保存

【有效期】 36个月

【药物相互作用】 体内和体外试验评价了恩替卡韦的代谢情况。恩替卡韦不是细胞色素P450（CYP450）酶系统的底物、抑制剂或诱导剂。在浓度达到人体内浓度约10000倍时，恩替卡韦不抑制任何主要的人CYP450酶：1A2、2C9、2C19、2D6、3A4、2B6和2E1。在浓度达到人体内浓度约340倍时，恩替卡韦不诱导人CYP450酶：1A2、2C9、2C19、3A4、3A5和2B6。同时服用通过抑制或诱导CYP450系统而代谢的药物对恩替卡韦的药代动力学没有影响。而且，同时服用恩替卡韦对已知的CYP底物的药代动力学也没有影响。
研究恩替卡韦与拉米夫定、阿德福韦和替诺福韦的相互作用时，发现恩替卡韦和与其相互作用药物的稳态药代动力学均没有改变。
由于恩替卡韦主要通过肾脏清除，服用降低肾功能或竞争性通过主动肾小球分泌的药物的同时，服用恩替卡韦可能增加这两个药物的血药浓度。同时服用恩替卡韦与拉米夫定、阿德福韦、替诺福韦不会引起明显的药物相互作用。同时服用恩替卡韦与其他通过肾脏清除或已知影响肾功能的药物的相互作用尚未研究。患者在同时服用恩替卡韦与此类药物时要密切监测不良反应的发生。

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